Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril 25mg) 25mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 25/5/2020, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 6526/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Captopril (Captopril) 25mg, SKĐ: VD-20545-14, số lô: 0119; ngày sản xuất: 22/02/2019; HD: 22/02/2022 do Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học Y tế sản xuất vì lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất Captopril disulfit.
Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén nhai Albendazole (Incepban 400 Chewable Tablet) 400mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 08/4/2020, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 3425/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc Viên nén nhai Albendazole (Incepban 400 Chewable Tablet) 400mg,
SĐK: VN-17916-14, số lô: 18003,
NSX: NOV 18, HD: OCT 21 do Công ty Incepta Pharmaceuticals Ltd (Bangladesh) sản xuất, Công ty TNHH Thương mại DMP Nam Phương nhập khẩu vì lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Cefpodoxime Proxetil Tablets USP (Buclapoxime) 200 mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 22/01/2020, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 838/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Cefpodoxime Proxetil Tablets USP (Buclapoxime) 200 mg SĐK: VN-17278-13, BCT1018003; HD: 09/10/2020 do Công ty Brawn Laboratories Ltd. (Ấn Độ) sản xuất, Công ty TNHH Nutri Pharma USA nhập khẩu vì lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng.
Thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir (Aciclovir 400mg) 400 mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 21/11/2019, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 19664/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc Viên nang mềm Aciclovir (Aciclovir 400mg) 400 mg, SĐK: VD-24375-16, số lô: 050918, NSX: 240918, HD: 240921 do Công ty cố phần Dược vật tư Y tế Hải Dương sản xuất vì lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Amoxicillin + Sulbactam (Trimoxtal 500/250) 500mg + 250mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 17/9/2020, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 15052/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất vì lý do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.
Thu hồi toàn quốc thuốc Acid acetylsalicylic (Dekasiam) 100mg do không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Ngày 04/5/2020, Cục quản lý Dược ban hành công văn số 5555/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc thuốc Acid acetylsalicylic (Dekasiam) l00mg SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm Sao Kim sản xuất vì lý do thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng.
Giới hạn chỉ định diosmectite trong điều trị tiêu chảy cấp
Thông tin này được Nhà sản xuất Smecta là Ipsen gửi đến cán bộ y tế. Diosmectite trong Smecta có thể chứa một lượng nhỏ chì. Dựa trên kết quả nghiên cứu trên lâm sàng chỉ ra không ghi nhận bằng chứng về nguy cơ gặp phản ứng có hại liên quan đến chì ở bệnh nhân người lớn sử dụng Smecta điều trị tiêu chảy mạn tính trong 5 tuần. Các dữ liệu khác của Ipsen cũng xác nhận hồ sơ an toàn của Smecta trên quần thể bệnh nhi với thời gian điều trị tới 7 ngày. Tuy nhiên, chưa có dữ liệu về độ an toàn cho trẻ dưới 2 tuổi, phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
Để đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt trên, Ipsen quyết định giới hạn chỉ định Smecta. Thuốc chỉ được dùng để điều trị tiêu chảy cấp cho người lớn và trẻ từ 2 tuổi trở lên, và không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Công văn số 6526/QLD-CL ban hành ngày 25/05/2020 về việc đình chỉ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản Lý Dược. Công văn số 3425/QLD-CL ban hành ngày 08/4/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược.
3. Công văn số 838/QLD-CL ban hành ngày 22/01/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược.
4. Công văn số 19664/QLD-CL ban hành ngày 21/11/2019 về việc thu hồi thuốc Aciclovir không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược.
5. Công văn số 15052/QLD-CL ban hành ngày 17/9/2020 về việc thông báo thu hồi thuốc Trimoxtal, SĐK: VD-20158-13 của Cục Quản lý Dược.
6. Công văn số 15052/QLD-CL ban hành ngày 04/5/2020 về việc đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng của Cục Quản lý Dược
7.https: //www. hsa. gov. sg/announcements/dear-healthcare-professional-letter/smecta-restriction-of-treatment-of-acute-diarrhoea-to-children-2-years-of-age-and-adults-and-recommendation-against-use-in-pregnant-and-breastfeeding-women Truy cập ngày 03/5/2020
