DS. Nguyễn Quốc Vũ
Ranitidin là một thuốc đối kháng thụ thể H2 Histamin có cơ chế tác dụng và cách dùng tương tự như Cimetidin [1].
Ngày 01/4/2020 FDA yêu cầu rút khỏi thị trường tất cả chế phẩm chứa Ranitidin [2] và ngày 30/4/2020 EMA thông báo tạm thời đình chỉ các thuốc chứa Ranitidin tại Châu Âu [3] do chứa tạp chất N-Nitrosodimethylamine (NDMA) hàm lượng thấp, NDMA là một chất có thể gây ung thư ở người [2, 3].
FDA đã xác định tạp chất trong một số sản phẩm Ranitidin tăng theo thời gian và khi bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng, tạp chất có thể tăng ngay cả trong điều kiện bảo quản thông thường và có thể khiến người sử dụng sẽ bị phơi nhiễm với tạp chất NDMA ở hàm lượng cao hơn mức cho phép [2]. Một số bằng chứng chỉ ra NDMA có thể hình thành trong quá trình thoái hoá Ranitidin và tăng trong thời gian lưu hành thuốc. Việc NDMA được hình thành từ ranitidin trong cơ thể chưa có nghiên cứu rõ ràng [3]. Thử nghiệm cũng cho thấy sản phẩm được sản xuất càng lâu thì hàm lượng NDMA càng lớn. Điều này có thể làm tăng hàm lượng NDMA đến mức trên giới hạn cho phép [2].
FDA KHUYẾN CÁO
- Ngừng sử dụng các chế phẩm Ranitidin được bán không kê đơn.
- Với bệnh nhân muốn tiếp tục điều trị, nên cân nhắc sử dụng các chế phẩm tương tự khác.
Bệnh nhân đang sử dụng Ranitidin theo đơn nên trao đổi với cán bộ y tế về lựa chọn thuốc khác thay thế trước khi ngừng sử dụng thuốc. Có rất nhiều thuốc được phê duyệt để điều trị bệnh lý tương tự Ranitidin và không có nguy cơ do nhiễm NDMA. Đến nay, thử nghiệm của FDA không phát hiện được NDMA trong thuốc chứa Famotidin, Cimetidin, Esomeprazol, Lansoprazol hoặc Omeprazol.
Ngày 02/10/2019, Căn cứ thông báo của Cơ quan Khoa học y tế Singapore (HSA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thụy Sĩ (Swissmedic) về việc thu hồi các thuốc chứa Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế. Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16814/QLD-CL thông báo thu hồi một số thuốc chứa Ranitidin nhiễm tạp chất, trong đó có biệt dược gốc Zantac [4]
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế (2015), Nhà xuất bản khoa học và kỹ thuật, Dược thư Quốc gia Việt Nam tr 1232 – 1234.
2. https: //www. fda. gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market Truy cập ngày 24/6/2020.
3. https: //www. ema. europa. eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu Truy cập ngày 24/6/2020.
4. Công văn số 16814/QLD-CL về việc thu hồi thuốc chứa Ranitinin có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép ngày 02/10/2019
